FDA-ն զգուշացնում է GLP-1 դեղամիջոցների հետ կապված տեսողության ռիսկի մասին
ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) պաշտոնական զգուշացում է հրապարակել GLP-1 դասի դեղամիջոցների վերաբերյալ՝ կապված աչքի հազվադեպ հանդիպող հիվանդության հետ։
Երկուշաբթի օրը ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) հայտարարեց, որ GLP-1 դասի դեղամիջոցները կարող են կապված լինել աչքի լուրջ հիվանդության՝ ոչ զարկերակային առաջնային իշեմիկ օպտիկական նեյրոպաթիայի (NAION) հետ, որը կարող է հանգեցնել տեսողության կորստի: Այս հայտարարությունից հետո վարչությունը պահանջում է, որ բոլոր նշված դեղամիջոցների, այդ թվում՝ Ozempic-ի, Wegovy-ի, Mounjaro-ի, Zepbound-ի և Soliqua-ի պիտակների վրա ավելացվեն հատուկ նախազգուշացումներ: Այս դեղերը արտադրվում են Novo Nordisk, Eli Lilly և Sanofi ընկերությունների կողմից և լայնորեն կիրառվում են ճարպակալման բուժման համար:
Հետազոտությունների և վերլուծությունների արդյունքները
FDA-ի այս որոշումը հիմնված է 2024 թվականին JAMA Ophthalmology ամսագրում հրապարակված Հարվարդի համալսարանի հետազոտության վրա, որն առաջինն էր առաջարկել այս կապը: Հետազոտության ընթացքում ուսումնասիրվել են 710 շաքարախտով և 979 ավելորդ քաշ կամ ճարպակալում ունեցող հիվանդներ: Արդյունքները ցույց են տվել, որ ավելորդ քաշ ունեցող խմբում GLP-1 դեղամիջոցներ ընդունողների մոտ NAION-ի ցուցանիշը կազմել է 6,7 տոկոս՝ ի տարբերություն ոչ GLP-1 օգտագործողների 0,8 տոկոսի: Բացի այդ, 126 կլինիկական փորձարկումների FDA-ի սեփական վերլուծությունը, որն ընդգրկել է ավելի քան 134,200 հիվանդ, հայտնաբերել է 15 հավանական NAION դեպք՝ արձանագրելով 6,4 դեպք 100,000 անձ-տարվա հաշվարկով:
Ռիսկեր և հիվանդության բնույթ
NAION-ը հիվանդություն է, որը կարող է հանգեցնել կուրության, և ներկայումս դրա բուժման համար որևէ միջոց չկա: Ընդհանուր բնակչության շրջանում այս հիվանդության տարածվածությունը կազմում է 100,000 մարդու հաշվարկով 2-ից 10 դեպք, իսկ 50 տարեկանից բարձր անձանց մոտ այն հասնում է 10,2-ի: Ռիսկի հիմնական գործոններն են շաքարախտը, ծխելը, զարկերակային գերճնշումը և հիպերխոլեստերինեմիան: Միաժամանակ, Novo Nordisk ընկերությունը հայտարարել է, որ առկա տվյալները չեն հաստատում պատճառահետևանքային կապի առկայությունը դեղամիջոցի և հիվանդության միջև: Ավելին, 78 ռանդոմիզացված փորձարկումների մետա-վերլուծությունը ցույց է տվել, որ սեմագլուտիդը կարող է բարձրացնել NAION-ի ռիսկը՝ հիմնվելով հինգ փորձարկումների տվյալների վրա:
